Semana 8

Conceptos de solución

Este sistema opta por la utilización de un sensor de diseño propio el cual consistirá principalmente en dos subcircuitos: un filtro de HZ y el control de los diodos leds. Se utilizará el velcro para la sujeción del sensor a la mano del paciente, el cual es una solución simple, pero efectiva. Por otro lado, el procesamiento de las señales se llevará a cabo con el microchip ATMega328P. Asimismo, la mayor parte del sistema será recubierto de microespuma para brindar mayor comodidad al paciente. Aparte, este sistema no cuenta con una batería incorporada. Por último, cabe recalcar que, debido a las complicaciones que representaría la esterilización del sistema, se considera que este concepto sería descartable, por ende representa el menor presupuesto.

Este sistema consiste en la utilización de un sensor de SpO2 comercial (30102), el cual brinda las mejores prestaciones técnicas que sus predecesores. Como sistema de agarre, esta solución opta por integrar un sistema de cierre BOA miniaturizado y adaptado para las dimensiones de la frágil mano de un neonato. Este sistema permite un agarre mucho más uniforme y seguro, evitando deslizamientos y vibraciones que puedan alterar las mediciones del sensor. Por otro lado, en este concepto se utiliza el elastómero de silicona polidimetilsiloxano, el cual brinda mayor comodidad y menor relación señal-ruido. Asimismo, el procesamiento de las señales se llevará a cabo con el microchip ATMega328P. Finalmente, se cuenta con una batería cuya finalidad es evitar el consumo de energía al monitor de signos vitales en caso de interrupción de energía eléctrica en el quirófano.

Este sistema consiste en la utilización de un sensor de SpO2 comercial (30100). El sistema de agarre consiste en el cierre BOA adaptado a las dimensiones de la mano del paciente. La mayor parte del sistema que estará en contacto con la piel del neonato será recubierto de microespuma para disminuir en lo más posible la fricción y daño cutáneo al paciente. Por otro lado, el procesamiento de las señales se llevará a cabo con el microcontrolador Arduino Nano. Finalmente, este sistema no contará con una batería, por ende su funcionamiento será dependiente de la batería del monitor de signos vitales en caso de un corte de suministro eléctrico.

Función (Peso: 9): El funcionamiento del dispositivo afecta directamente a la salud del neonato, este requerimiento se refiere a si cumple con el propósito o función asignada, además de guardar una estrecha relación con las funciones principales de cumplir con el monitoreo correcto de SpO2 y alertar al médico en caso de complicaciones [58]. Se le asignó un peso de 9 puesto que es un criterio sumamente importante, el cual repercute significativamente en la salud del paciente.
Eficacia (Peso: 9): Refiere a que tan bien realiza la función y la capacidad de alcanzar el efecto deseado, va de la mano con el requisito de función [58]. Es de importancia ya que afecta a la salud del paciente y a la función del dispositivo siendo determinante a la hora de elegir un concepto de solución, por dicha razón es que se le ha asignado el peso de 9.
Dimensiones (Peso: 7): Refiere a que el tamaño, peso y volumen del dispositivo sean los adecuados para nuestro respectivo paciente. Asignaremos un peso de 7, el criterio contribuye al apartado de comodidad y ergonomía del paciente de modo que tiene relación directa con la función principal del sistema.
Ergonomía (Peso: 7): Asignaremos un peso de 7, el criterio influye en el apartado ergonómico y también tiene una relevancia en la salud de un neonato, ya que su piel y articulaciones son muy sensibles. Debemos ser capaces de monitorear al neonato teniendo únicamente el contacto necesario con su piel.
Precisión (Peso: 9): Refiere al porcentaje de error que pueden llegar a presentar la data recolectada y mostrada, una falla que puede poner en riesgo al paciente [45]. Se considera un peso de 9. Tiene relevancia directa en la salud del paciente siendo considerada muy importante, también tiene relación directa con la función principal del sistema.
Facilidad de ensamblaje (Peso: 7): Asignaremos un peso de 7 a este criterio ya que la facilidad de ensamblaje de un producto no afectaría su desempeño en la salud del paciente. Sin embargo, si contribuye a que sea un producto con amplitud y facilidad de distribución en el país, contribuyendo así al objetivo principal.
Durabilidad (Peso: 6): Como ha sido expresado en el apartado de Requerimientos de Diseño, se busca que el dispositivo tenga una vida útil adecuada a la función que va a cumplir [19]. Asignaremos un peso de 6, no contempla un daño a la salud del paciente y tampoco tiene relación directa con la función principal. Sin embargo, es un criterio importante que debe estar en balance con el precio y que esté entre los requerimientos deseados.
Capacidad de esterilización (Peso: 8): Consiste en la facilidad de manipulación que presenta el dispositivo para ser desinfectado y esterilizado de potenciales patógenos [35]. Asignaremos un peso de 8 ya que no es mandatorio para la fabricación, pero sí contribuiría a una mayor garantía en la salud del paciente ya que reduce las posibilidades de contraer una infección nosocomial.

Función: Los factores involucrados respecto a la función fueron dos principalmente: la capacidad del sensor de proporcionar una medición continua y precisa , alertando al médico en caso de que exista alguna anomalía; y la capacidad del concepto de solución de solucionar el problema sobre la irritación en la piel del neonato. En general, el concepto de solución 2 y 3 satisfacen estos requerimientos al poseer un sensor comercial y contener sistemas de alerta efectivos. El concepto de solución 1, en cambio, al poseer un sensor de producción propia, tendría mayores índices de error, afectando la toma de datos. Asimismo, al contener mayores dimensiones, la superficie que estará en contacto con el neonato será mayor, lo cual acarrea mayor posibilidad de irritación en la piel del paciente.
Eficacia: Este criterio está directamente relacionado con la precisión de medición, ya que es lo que determinará qué tan bien se desenvolverá con respecto a su función principal. Es por ello que tenemos un empate entre los conceptos de solución 2 y 3, mientras que el concepto 1 se presenta un menor nivel de eficacia debido a ser más propensos a errores por los circuitos construidos y por poseer un menor nivel de precisión.
Dimensiones: Dependen bastante del tipo de sensor que usaremos, el mecanismo de filtrado que usaremos y del microcontrolador que pretendamos programar. Los sensores son similares en tamaño, pero requieren hacer funciones como filtrar y amplificar, labores que puede realizar un sensor comercial en el pequeño espacio que ocupa. Por el contrario, si optamos por una opción más económica y construir los actuadores por nuestra cuenta, nos encontraremos con que los componentes son más grandes. Tomando en cuenta las entrevistas realizadas en el anexo B, daremos mayor puntaje a aquellas opciones de menores dimensiones, en este caso los conceptos de solución 2 y 3, los cuales aún siguen sin llegar al tamaño ideal de un producto industrial. Debemos apuntar a un volumen menor de 140x75x25 mm por componente y a un peso menor a 300 gramos tal como se muestra en la tabla de exigencias del sistema (Figura 22).
Ergonomía: Algunos factores importantes que consideramos a la hora de evaluar este aspecto fueron el material de ajuste, el material de presión y las sugerencias brindadas por el personal médico entrevistado. Los conceptos de solución 1 y 3 hacen uso de microespuma, muy comúnmente usada como recubrimiento de sensores en empresas como Philips [31]. Brindan gran comodidad al paciente y no provocan reacciones adversas inmediatas; sin embargo, su uso está asociado a ser descartable, por lo que no sería muy ideal usarlo en un monitoreo continuo de largo plazo. El dimetilsiloxano empleado por el concepto de solución 2 ofrece un recubrimiento reusable, protector contra microdescargas, no reactivo, no inflamable y amigable con la piel de un neonato [27]. A corto plazo desempeña una función similar a la de la microespuma pero con más aportes, además, que el personal médico entrevistado muestra preferencia hacia dispositivos reutilizables [Anexo B].
Precisión: Los factores que consideramos al momento de evaluar la precisión de los conceptos de solución fueron la versión del sensor utilizado y la fabricación. Respecto al primer factor, el sensores de tipo MAX más reciente fue el 30102, el cual tiene pequeñas mejoras respecto a sus antecesores, por lo que los conceptos 2 y 3 llevan el mayor puntaje. Por otro lado, respecto a la fabricación, el sensor de fabricación propia posiblemente tenga mayores porcentajes de error pues no estamos considerando la utilización de microcomponentes, lo que incrementa el tamaño de sensor, lo que a su vez aumenta las posibilidades de interferencias lumínicas o ruido de lectura. Debido a esto, el concepto de solución 1 llevaría el menor puntaje de los 3.
Facilidad de ensamblaje: Involucra la facilidad de unión de los componentes descritos en la matriz morfológica. El dimetil siloxano es fácil de manipular, con técnicas de impresión 3D como FRE es posible moldearlo y producirlo [26], la microespuma también es bastante sencilla de manipular y modelar. Además, tomamos en consideración el sistema de ajuste, a la hora de usar BOA tendríamos que adaptar el sistema para que trabaje con el dispositivo a diferencia del velcro que es más fácil de conseguir y más fácil de incluir. La solución 1 se queda atrás por que si bien es cierto usa velcro, requiere la construcción de circuitos a mano lo cual dificulta su elaboración en gran medida. La solución 2 otorga más facilidades que la primera, sin embargo, al estar usando un microcontrolador ATmega328P necesitaremos acondicionarlo a funcionar. Ocupa poco espacio pero requiere mayor trabajo de ensamblaje. La solución 3 lleva la delantera pues, a pesar de usar BOA, varios de sus componentes como el sensor y el microcontrolador requieren únicamente energía.
Durabilidad: Respecto a la durabilidad de los conceptos de solución, nos basamos en la fatiga que tendrá que soportar los componentes de acuerdo a su fabricación y su tolerancia a pequeños golpes. En caso de los conceptos de solución 2 y 3 los sensores comerciales que utilizan son producidos con microcomponentes soldados en PCB 's desarrolladas específicamente para ellos y además utilizan el sistema BOA el cual les confiere mayor sujeción y vida útil. Por otro lado, el concepto de solución 1 posee un sensor de producción propia el cual sería fabricado a mano con menores tolerancias a golpes y caídas, además, el velcro que utiliza como sujeción es mucho más sensible al desgaste.
Esterilización: Otra bondad del dimetilsiloxano es su resistencia a la humedad gracias a su superficie hidrofóbica y su biocompatibilidad. Esto permitiría que el producto pueda someterse a una esterilización por calor seco [27]. La microespuma es descartable, de modo que podría decirse que no necesita de esterilización y por tanto tendría un puntaje máximo en este ámbito. Como cuestión adicional mencionamos que las entrevistas arrojaron una diferencia entre la esterilización de un pulsioxímetro y un dispositivo que vaya a entrar al cuerpo, en los pulsioxímetros no se usan autoclaves para esterilización por calor húmedo [Anexo B].

Costo de mantenimiento (Peso: 6): De acuerdo al documento técnico de la OMS “Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos”, el mantenimiento de equipos médicos se divide en dos categorías principales: inspección y mantenimiento preventivo (IMP) y mantenimiento correctivo (MC) [59]. Con este requisito se busca que el costo de mantenimiento sea uno de precio accesible sin poner en riesgo la calidad de las piezas, lo cual también afectaría el correcto funcionamiento del dispositivo.
Costo de fabricación (Peso: 7): En este apartado se consideran aquellos costos necesarios para la producción y manufactura del dispositivo. Algunos de estos procesos serían los siguientes: el costo del ensamblaje, costo de herramientas, costo energético, entre otros [60].
Costo de materiales (Peso: 9): Hace referencia a si los costos de materiales son accesibles; es decir, si hay una adecuada relación de costo-beneficio. Si los costos de los materiales resultan muy elevados sería contraproducente para el posterior proceso de producción y mantenimiento; asimismo, si los materiales son muy baratos podría conducir a fallos en la funcionalidad y acortar la vida útil [61].
Disponibilidad en el mercado (Peso: 8): Se refiere a la presencia del dispositivo en el mercado de equipos médicos debido a la presencia de una necesidad [58]. Además engloba la probabilidad de que el dispositivo biomédico sea encontrado y utilizado.

Función: Este concepto destaca debido a que cumple el fin del dispositivo completamente, mide con precisión la oxigenación en la sangre del neonato y se diferencia de los demás conceptos en que el método de alerta al personal médico es por vía auditiva, lo cual se nos comentó en las entrevistas que es mucho más cómodo y efectivo para los doctores trabajar de esta manera [Anexo B].
Ergonomía: En este apartado nuestro concepto de solución obtuvo un puntaje ideal debido a que el material está caracterizado por su buena estabilidad térmica y oxidativa, y alta permeabilidad a gases. Además presenta biocompatibilidad, resistencia a la corrosión de la sangre, permeabilidad al oxígeno, y logra mantener intactas sus propiedades durante años cuando es implantado.[63]
Durabilidad: Como mencionamos en el punto anterior, el material del cual está hecho nuestro dispositivo es capaz de mantener sus propiedades por un largo tiempo, además, sus otros componentes también son de buena calidad y larga durabilidad. Es por esto que mientras el dispositivo mantenga su batería cargada no tendrá problemas en funcionar correctamente por un buen tiempo.

Referencias

[19] Defensoría del Pueblo, "Supervisión Nacional a los Servicios de Neonatología y UCI Neonatal", Lima, 2019. (Accessed: 18- Sep- 2021) https://www.defensoria.gob.pe/wp-content/uploads/2020/02/IA-10-2019-AAE-Supervisi%C3%B3n-Nacional-a-los-Servicios-de-Neonatolog%C3%ADa-y-UCI-neonatal.pdf

[27] “Silicone-based biomaterials for biomedical applications: Antimicrobial strategies and 3D printing technologies,” en.x-mol.com. https://en.x-mol.com/paper/article/1397699464565080064 (accessed Oct. 16, 2021).

[31] “Sensor para oximetría de envoltura reutilizable para recién nacidos SpO2,” Philips, 2018. https://www.philips.com.pe/healthcare/product/HCM1193A/reutilizableneonatalenvolturasensorspo2neonatalmanopiesensor (accessed Oct. 17, 2021).

[35] “Dirección general de medicamentos: Publicación Normas legales publicadas en El Peruano 2020”. [Online]. Available: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2020/DS_003-2020-SA.pdf

[45] StuWilli, “Competitive Edge: The Importance of Taking Accurate Vitals,” Journal of Urgent Care Medicine, Apr. 10, 2017. https://www.jucm.com/competitive-edge-importance-taking-accurate-vitals/ (accessed Oct. 24, 2021).

[58] “Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Médicos Prioritarios DISPOSITIVOS MÉDICOS: LA GESTIÓN DE LA Discordancia.” Accessed: Nov. 12, 2021. [Online]. Available: https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/53416/retrieve.

[59] “Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos.” [Online]. Available: http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44830/9789243501536_spa.pdf.

[60] “Introducción a los Procesos de Manufactura.” [Online]. Available: http://materias.fcyt.umss.edu.bo/tecno-II/PDF/cap-11.pdf.

[61] L. Chang, M. Alba, G. Nora, L. Elvira, M. Moreno, and Myurna, “LA IMPORTANCIA DE LA CONTABILIDAD DE COSTOS.” [Online]. Available: https://www.itson.mx/publicaciones/pacioli/Documents/no60/costos.pdf.

[63] “El PDMS y la bioimpresión: claves para el futuro de los dispositivos médicos”, 2019. [Online]. Available: https://www.interempresas.net/Fabricacion-aditiva/Articulos/244060-El-PDMS-y-la-bioimpresion-claves-para-el-futuro-de-los-dispositivos-medicos.html [Accessed: 16- Nov- 2021].

SEMANA 8

Conceptos de solución

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Análisis técnico-económico