SEMANA 7

Diseño conceptual

Diseño conceptual

Exigencias del sistema Estructura de funciones

EXIGENCIAS DEL SISTEMA

Las principales funciones de nuestra solución deberán ser:

  1. Medir el nivel de oxigenación de la sangre (SpO2) de manera continua y precisa en neonatos.
  2. Alertar al personal médico cuando los valores medidos estén fuera del rango establecido para los pacientes.
  3. Proveer una correcta comodidad y ergonomía al paciente para su uso y al personal médico para su manipulación.

En base a estas, las exigencias que nuestro sistema deberá satisfacer son las siguientes:

  • Dimensiones y peso del dispositivo: Las dimensiones aproximadas del dispositivo deberán ser de 140x75x25 mm y debe tener un peso de aproximadamente 300 g o menos. [50]
  • Dimensiones del paciente: Al trabajar con neonatos se busca que el peso de los mismos sea menor o igual a aproximadamente 3 kilogramos [47].
  • Mediciones fisiológicas: Deberá poder detectar presiones arteriales con valores entre 63,1 y 93,1 mmHg (milímetros de mercurio) para la sistólica, y entre 42,2 y 61,5 mmHg para la diastólica; frecuencias cardíacas entre 110-160 beats per minute; y frecuencias respiratorias entre 30-60 breaths per minute. Estos valores son según los promedios en neonatos expuestos por la PAHO [2].
  • Energía: El sistema deberá trabajar con una alimentación de 220 V y con un rango de frecuencias de 60 hasta 120 Hz. Esto de acuerdo al voltaje y frecuencia usados en el país. [48]
  • Seguridad eléctrica: La norma IEC 60601-1 [46] establece los requisitos para estas corrientes de fuga. Un equipo electromédico debe estar diseñado de modo que funcione con seguridad en condiciones normales y también en condiciones anormales o de fallo. De aquello, el límite para impedir una micro descarga en el sistema debe ser de 10 microamperios.
  • Rangos de temperatura del dispositivo: En base a otros pulsioxímetros [47] en el mercado y también a las normas IEC 60601-1 [46] y IEC 60950-1 [49], se obtuvo los siguientes valores:

                            Temperatura de operación: 0°C a 50°C

                            Temperatura de almacenamiento: 12°C a 35°C

                            Temperatura de transporte: -40°C a 70°C


  • Fácil esterilización: El artículo 9 de las normas legales del DIGEMID establecen que el dispositivo debe permitir una fácil manipulación y esterilización, o en caso no se pueda, una correcta desinfección.[35]
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Figura 22. Tabla de exigencias del sistema. Elaboración propia.

ESTRUCTURA DE FUNCIONES

Para la denominada caja negra o black box de nuestro sistema, identificamos las entradas de energía y señales detectadas por los sensores. Por su parte, las salidas de información serán la data a ser mostrada y señales en forma de sonidos referentes a la alarma que contendrá el futuro dispositivo. 

  Entradas                                                            Salidas                   

  • Energía: Se refiere a la energía que alimentará los componentes electrónicos e iniciará las acciones y provendrá del monitor de signos vitales.
  • Señales: Se refiere a la información lumínica de la cual se desprenden todas las acciones a ejecutar. Proviene de la pérdida de luz que se provoca al pasar a través del tejido de interés. También llamada "onda fotopletismográfica" [51]. En este caso serán conformadas por luz led roja y verde, ambas adecuadas para mayor precisión y operación en circunstancias de movimiento común en neonatos [52] [53].
  • Energía: Se refiere a la energía acústica o térmica residual que transmitirá el sistema hacia el exterior.
  • Señales: Se refiere a los datos electrónicos que determinaremos y podrán ser usados en otro sistema externo.
  • Alarmas: Se refiere a los avisos programados ya sea en forma lumínica o mecánica que indicarán una situación específica.
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Figura 23. Caja negra. Elaboración propia.

La estructura de funciones del sistema contiene tanto un flujo de energía como de señales, de acuerdo a sus respectivas entradas; 7 funciones únicas, y “Procesar”, un bloque dominio principal que abarca 3 funciones. A continuación, en las siguientes líneas se detalla cada ítem que compone el diagrama de funciones.

  • Presionar: Se refiere al material que realizará contacto con la piel del neonato. Debe ser bioamigable, suave, flexible y no causar ningún tipo de irritación.
  • Accionar: Se refiere a la apertura o cierre de flujo de energía que permitirá que el dispositivo médico opere. Esta energía se consigue de manera alámbrica proveniente del monitor de signos vitales.
  • Alimentar: Se refiere a la labor principal que cumplirá la energía de acción en nuestro sistema. Cada una de las tareas a realizar se vale de componentes electrónicos que necesitan la alimentación adecuada.
  • Ajustar: Se refiere a la acción de sostén del sistema para que pueda operar en contacto con el paciente. Debe trabajar en conjunto con el material de contacto. Se debe procurar mantener el dispositivo lo más fijo posible para evitar valores errados.
  • Detectar: Se refiere a la recepción de la "onda fotopletismográfica" o la señal lumínica resultante luego de su paso a través del tejido de interés. Dicha señal consta de un corriente alterna proveniente de las pulsaciones arteriales y una corriente continua producida por los tejidos estáticos como el hueso y la piel [51] [56]. Esta labor es la que permite desencadenar el procesamiento.
  • Controlar: Se refiere a la unidad de control que permitirá procesar las señales de entrada haciendo uso de los componentes accesorios y también mostrar las salidas de manera exacta y confiable. Esta función es usualmente ejercida por un microprocesador. [54]
  • Determinar: Se refiere al trabajo lógico matemático realizado por el microcontrolador con la señal amplificada destinado a obtener la saturación arterial de oxígeno y mostrarla como la salida "Señales". También establece los valores mínimos de oxigenación para los cuales se lanza una alerta en forma de la salida "Alarma".
  • Del dominio “Procesar”:
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- Convertir: Se refiere al proceso de modificación para poder comenzar a trabajar con la señal recibida. Usualmente se realizan dos conversiones. La primera de ellas de energía lumínica a eléctrica mediante un fotodiodo y la segunda de corriente a tensión mediante amplificador de transimpedancia. [51] [55]

- Filtrar: Se refiere a la separación de la señal fotopletismográfica para poder descartar la componente constante y quedarnos con la componente pulsante arterial que es la que nos interesa para poder obtener la saturación arterial de oxígeno [56].

- Amplificar: Se refiere al arreglo de la señal obtenida en la salida del filtro para que pueda ser trabajada por el microcontrolador, quien suele trabajar con un voltaje de entre 0 y 5 Voltios [57].

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Figura 24. Diagrama de funciones. Elaboración propia.

Semana 6 Semana 8

Referencias


[2] “Tabla presión arterial media y signos vitales. - OPS/OMS | Organización Panamericana de la Salud,” Paho.org, 2020. (accessed Sep. 11, 2021) https://www.paho.org/es/documentos/tabla-presion-arterial-media-signos-vitales

[35] “Dirección general de medicamentos: Publicación Normas legales publicadas en El Peruano 2020”. [Online]. Available: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2020/DS_003-2020-SA.pdf

[46] “EN 60601 Equipos y sistemas eléctricos médicos,” Bsigroup.com, 2017. https://www.bsigroup.com/es-ES/Productos-Sanitarios/Servicios-para-Productos-Sanitarios/EN-60601-Equipos-y-sistemas-electricos-medicos/ (accessed Nov. 05, 2021).

[47] “Disposable sensors that last Durable and cost-effective single use SpO 2 sensors.” Accessed: Nov. 09, 2021. [Online]. Available: https://www.documents.philips.com/assets/20170523/b9a64251495849b68d54a77c01681648.pdf?_gl=1.

[48] "Voltaje en Perú: ¿necesitas un adaptador de corriente?", Peru Hop. [Online]. Available: https://www.peruhop.com/es/voltaje-en-peru/. [Accessed: 09- Nov- 2021].

[49]“Design Considerations for Maximum Allowable Temperature as per Safety Standards IEC 60601-1, IEC 60950-1 and IEC 61010-1 AN-G012.” [Online]. Available: https://slpower.com/data/collateral/AN_Maximum_Allowable_Temperature.pdf.

[50] “Oximetro de pulso para paciente neonatal”, IMCOLMEDICA. Accessed: Nov. 09, 2021 [Online]. Available: https://ecomerce.webimcolmedica.com/medico-quirurgico/1763-oximetro-de-pulso-para-paciente-neonatal-ref-mp1r.html

[51] P. P. Banik, S. Hossain, T.-H. Kwon, H. Kim, and K.-D. Kim, “Development of a Wearable Reflection-Type Pulse Oximeter System to Acquire Clean PPG Signals and Measure Pulse Rate and SpO2 with and without Finger Motion,” Electronics, vol. 9, no. 11, p. 1905, Nov. 2020, doi: 10.3390/electronics9111905.

[52] S. Hossain, T.-H. Kwon, and K.-D. Kim, “Comparison of Different Wavelengths for Estimating SpO2 Using Beer-Lambert Law and Photon Diffusion in PPG,” 2019 International Conference on Information and Communication Technology Convergence (ICTC), Oct. 2019, doi: 10.1109/ictc46691.2019.8939849.

[53] S.-H. Liu, H.-C. Liu, W. Chen, and T.-H. Tan, “Evaluating Quality of Photoplethymographic Signal on Wearable Forehead Pulse Oximeter With Supervised Classification Approaches,” IEEE Access, vol. 8, pp. 185121–185135, 2020, doi: 10.1109/access.2020.3029842.

[54] "Cost-effective Design of Pulse Oximeter using a Recycled SPO2 Sensor and Arduino Microcontroller", 2020. [Online]. Available: https://ieeexplore.ieee.org/abstract/document/9429681. [Accessed: 03- Nov- 2021].

[55] B. Solibella, V. Sergio and S. Bruno, "Diseño y construcción de un oxímetro de pulso", Redalyc, 2016. [Online]. Available: https://www.redalyc.org/pdf/707/70746634007.pdf. [Accessed: 03- Nov- 2021].

[56] N. Erik, L. Lars-Göran, L. Iréne, L. Lui, L. Agneta and F. Robert, "Measuring arterial oxygen saturation from an intraosseous photoplethysmographic signal derived from the sternum", Springer Link, 2020. [Online]. Available: https://link.springer.com/article/10.1007/s10877-019-00289-w. [Accessed: 03- Nov- 2021].

[57] "MICROCONTROLADORES: Conversión Análogo-Digital con el PIC16F887", SENSORICX. [Online]. Available: https://sensoricx.com/microcontroladores/conversor-adc-de-8-bits-para-el-pic-pic16f887/. [Accessed: 12- Nov- 2021].

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