SEMANA 6

Requerimientos de diseño

Requerimientos de diseño

Funcionales No funcionales

REQUERIMIENTOS FUNCIONALES

Mandatorios

  1. Medir los signos vitales del paciente con precisión: Se determinó este requerimiento debido a la gran importancia que significa medir los signos con precisión, ya que estos últimos son indicadores directos del estado fisiológico del paciente. Una medición imprecisa de los signos vitales ocasiona que no se lleven a cabo los exámenes médicos necesarios, los cuales a su vez repercuten en la correcta prescripción de un tratamiento [45]. De acuerdo a la tabla de valores de signos vitales de la OPS [2], se observó que para neonatos son valores ya establecidos, los cuales difieren de las medidas para adultos y son más propensos a un rápido deterioro de su salud.

  1. Mostrar los datos recolectados de signos vitales en forma continua: Por estudios de la Universidad de Dinamarca del Sur se conoce que la detección temprana y documentación continua de los cambios en los signos vitales antes del deterioro clínico del paciente son claves para una intervención oportuna que puede salvar vidas [37]. Por lo anterior mencionado y por el Artículo 8 de las normas legales de DIGEMID [35], se considera como requerimiento mandatorio que las medidas y cambios críticos en los signos vitales sean mostrados al personal de salud encargado de forma continua.
  2. Indicar visual o auditivamente cuando los signos vitales del paciente estén fuera del rango: El monitor a desarrollar debe contar con algún modo/método de aviso al personal de salud cuando los signos vitales no correspondan a los valores adecuados, puesto que podría resultar en una emergencia que ponga en riesgo la vida del paciente. Esto último se expresa en el Artículo 8 de las normas legales de DIGEMID, donde se informa que el funcionamiento del dispositivo médico no debe comprometer la condición clínica ni seguridad del paciente [35]. En el caso del sistema comercial 9.2.1, el cual es el Monitor Vista 120 [29], se presenta tanto un indicador visual (luz LED), así como indicador auditivo (pitido de alarma).

No mandatorios

  1. Indicar el riesgo del paciente durante la operación: Este requerimiento surgió gracias a la patente 9.1.2, el cual es un monitor que ya posee un valor determinado para cada signo vital, puede calcular el índice de riesgo del paciente en base a los valores de los signos vitales. Este índice es comunicado al personal médico para que pueda estar al tanto del estado del paciente y actuar en consecuencia.[23] Sería muy ventajoso que nuestro dispositivo posea esta característica ya que ayudaría mucho al desarrollo de las operaciones.
   

REQUERIMIENTOS NO FUNCIONALES

Mandatorios

  1. Estar hecho de un material amigable al cuerpo del paciente: De acuerdo al artículo 9 de las normas legales DIGEMID es necesario darle gran importancia al material del dispositivo médico cuidando su toxicidad y teniendo en cuenta el tiempo tendrá contacto con el paciente.[35] En este caso, en el cual el dispositivo está destinado a neonatos (pacientes con una piel mucho más sensible), es fundamental que el material de nuestro dispositivo cumpla características como ser antibacteriano y antiinflamatorio.
  2. Ser fácilmente adaptable al cuerpo de cualquier paciente: Tomamos como referencia el sistema comercial 9.2.3.[31] para este requerimiento. Consideramos primordial que el paciente sienta la mayor comodidad posible para así no alterar la medición de los signos vitales, por lo que, si el dispositivo es por ejemplo muy pequeño, el neonato se sentirá incómodo. Otro caso sería si el tamaño es muy grande, en tal escenario la medición no sería correcta y habría problemas para que el contacto entre dispositivo-paciente sea continua. Con esto en mente, necesitamos que, al menos, el dispositivo sea ajustable para así poder adaptarse correctamente a la forma del neonato.
  3. Tener un costo accesible: Una reciente resolución del Ministerio de Salud indica que el costo aproximado de un monitor multiparamétrico de 8 parámetros es de S/. 94,000.00 [6], un costo muy elevado para el bajo presupuesto de hospitales peruanos, sobre todo en provincias como Cusco y Piura donde el índice de calidad en gastos de salud es menor al 20%. [36] Es por esto que nos proponemos diseñar un dispositivo el cual el costo no sea demasiado elevado para que sea accesible para los hospitales con menos recursos.
  4. Ser fácilmente esterilizable:  Uno de los puntos del artículo 9 de las normas del DIGEMID indica que el dispositivo debe permitir una fácil manipulación para su correcta desinfección y esterilización.[35] Este requerimiento es muy importante ya que el dispositivo estará en constante contacto con pacientes sin un sistema inmunológico muy desarrollado, es por esto que para cada uso el dispositivo debe estar libre de bacterias.
  5. Tener una larga vida útil: En base a un reporte de la Defensoría del Pueblo sobre el área neonatal de distintos hospitales del Perú, se señaló que existen al menos 64 monitores multiparamétricos no operativos debido a que ya no funcionan y no se les ha realizado el mantenimiento correspondiente.[19] Es por esto que buscamos diseñar un monitor el cual rinda bien durante un largo tiempo para que aquellos hospitales remotos en los cuales no se realiza un mantenimiento constante de los equipos médicos puedan contar siempre con al menos un monitor de signos vitales capacitado para el área neonatal. 

No mandatorios

  1. Ser fácil de usar para personas no especializadas: Según un reciente informe de calidad del sector de salud en el Perú publicado por el MINSA, se evidencia que se ha ido evolucionando en la cantidad de personal médico por habitantes en las distintas provincias del Perú; sin embargo en provincias como Piura o San Martín [36] aún hay poco personal médico y sería una gran ventaja que el dispositivo sea fácil de usar para personal no tan capacitado.
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Referencias

[2] “Tabla presión arterial media y signos vitales. - OPS/OMS | Organización Panamericana de la Salud,” Paho.org, 2020. https://www.paho.org/es/documentos/tabla-presion-arterial-media-signos-vitales (accessed Sep. 11, 2021)

[6] MINSA, "Resolución Ministerial N° 098-2021-MINSA", Ministerio de Salud, Lima, 2021. (accessed Sep. 22, 2021) https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/1585852/Resoluci%C3%B3n%20Ministerial%20N%C2%B0%20098-2021-MINSA.pdf

[19] Defensoría del Pueblo, "Supervisión Nacional a los Servicios de Neonatología y UCI Neonatal", Lima, 2019. (Accessed: 18- Sep- 2021) https://www.defensoria.gob.pe/wp-content/uploads/2020/02/IA-10-2019-AAE-Supervisi%C3%B3n-Nacional-a-los-Servicios-de-Neonatolog%C3%ADa-y-UCI-neonatal.pdf

[23] Cao Hanzhong, “ Monitor method, processor, monitoring device and the storage device of patients surgery risk”, 2018 [Online]. (Accessed: 14- Oct- 2021) https://patents.google.com/patent/CN109147942A/en?q=Vital+signs+pediatric+monitor&after=priority:20180101

[29] “Monitor para paciente de signos vitales Mod. Vista 120 A Cat. DAG-V120A Drager,” www.beracahmedica.mx. https://www.beracahmedica.mx/tu_empresa/monitor-de-signos-vitales-mod-vista-120-a-cat-dag-v120a-drager.html (accessed Oct. 16, 2021).

[31] Sensor para oximetría de envoltura reutilizable para recién nacidos SpO2,” Philips, 2018. https://www.philips.com.pe/healthcare/product/HCM1193A/reutilizableneonatalenvolturasensorspo2neonatalmanopiesensor (accessed Oct. 17, 2021).

[35] “Dirección general de medicamentos: Publicación Normas legales publicadas en El Peruano 2020”. [Online]. Available: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2020/DS_003-2020-SA.pdf

[36] MINSA: “Informe de Calidad del Gasto Público en Salud 2019” [Online]. (accessed Oct. 20, 2021). https://www.comexperu.org.pe/upload/articles/reportes/informe-calidad-001.pdf

[37] I. J. Brekke, L. H. Puntervoll, P. B. Pedersen, J. Kellett, and M. Brabrand, “The value of vital sign trends in predicting and monitoring clinical deterioration: A systematic review,” PLOS ONE, vol. 14, no. 1, p. e0210875, Jan. 2019, doi: 10.1371/journal.pone.0210875.

[45] StuWilli, “Competitive Edge: The Importance of Taking Accurate Vitals,” Journal of Urgent Care Medicine, Apr. 10, 2017. https://www.jucm.com/competitive-edge-importance-taking-accurate-vitals/ (accessed Oct. 24, 2021).

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