SEMANA 5

Objetivos Metodología Alcance Estado del arte Normativas

Objetivos

General Específicos

GENERAL

Diseñar conceptualmente un dispositivo específico para la monitorización continua de signos vitales en neonatos que permita un enfoque económico y biocompatible que tenga un alcance a nivel nacional.

ESPECÍFICOS

  1. Realizar un estudio del estado del arte actual respecto a sensores usados en monitores de signos vitales.
  2. Plantear los deseos y requerimientos necesarios para la realización del producto.
  3. Esquematizar las funciones que ejecutarán nuestras propuestas de solución.
  4. Seleccionar la propuesta de solución más idónea para el contexto socioeconómico planteado. 

Metodología

Para la realización del objetivo general del proyecto de investigación se seguirá la siguiente metodología de trabajo:

Se realizará un estudio del estado del arte. Luego, se realizará y analizará su estructura de funciones. A continuación, se completará una matriz morfológica con las alternativas de solución para cada una de las funciones detectadas, a partir de la cual se presentarán tres diseños conceptuales previos. Después de un análisis técnico económico de los tres diseños conceptuales de solución, se seleccionará el óptimo para la solución de la problemática mencionada. Finalmente se implementará un prototipo de baja resolución del diseño conceptual seleccionado. 

Alcance

En el presente trabajo de investigación se realizará un estudio del estado del arte, se desarrollará una solución conceptual óptima a partir de un análisis técnico-económico de tres soluciones parciales, y se implementará un prototipo de baja resolución del diseño conceptual seleccionado. 

Estado de arte

Patentes Trabajo de investigación Sistemas comerciales Normativas

PATENTES

Monitor clínico y dispositivo de rescate pediátrico

Dispositivo de monitorización y rescate para pediatría, compuesto por una camilla, un módulo terminal, y un módulo de alarma. Además, de una placa fija a la pared lateral de la cama y un detector de signos vitales conectado a esta placa. [22]

La motivación de este invento se basa en las veces en que el niño necesita de un cuidado las 24 horas del día y en varias ocasiones las familias de ellos no están capacitadas para tratar con esta enfermedad y realizar el cuidado de forma adecuada. Debido a esto el paciente se expone a graves peligros que solo pueden ser solucionados con una atención profesional.

El gran beneficio de esta patente recae en que todos sus componente están diseñados para trabajar de una forma sincronizada con el fin que la monitorización es realizada de forma continua, y así cuando paciente se encuentre en una situación de peligro, el personal médico, pueda asistirlos de forma rápida y efectiva para tratar al paciente evitar consecuencias graves a su salud.

Leer más sobre esta patente.
Mobirise
Dispositivo de monitoreo y almacenamiento para determinar el riesgo en la cirugía del paciente

Esta aplicación da a conocer un tipo de dispositivo de monitoreo y almacenamiento de datos para calcular el riesgo de la cirugía de los pacientes.
Este método se basa en obtener los datos de múltiples signos vitales como respiración, temperatura corporal, ritmo cardíaco, presión arterial, y oxígeno en sangre del paciente durante un intervalo predeterminado. El índice de riesgo de operación del paciente se calcula mediante los datos de los múltiples signos vitales y la política predeterminada asociada a estos, este índice se utiliza para monitorear en tiempo real el estado global del paciente durante la operación y este es enviado al médico para que pueda estar al tanto del estado de él [23].

La ventaja que nos presenta esta patente es que elimina la inseguridad de los cirujanos durante una intervención quirúrgica, lo cual identificamos como el impacto de uno de nuestros efectos, ya que gracias a este índice de riesgo son capaces concentrarse al 100% en la operación sabiendo que tienen un respaldo que les indicara cuando algo exista una situación riesgosa para la salud del paciente.   

Leer más sobre esta patente.
Mobirise
Dispositivo y método no invasivo de medición de parámetros fisiológicos

El sistema de sensores comprende un primer sistema dispuesto en el torso del paciente, el cual mide el movimiento inercial o sistema de acelerómetro (por ejemplo, electrocardiografía (ECG)); y un segundo sistema de sensor dispuesto en una región de las extremidades del sujeto, este sensor se encarga de realizar una fotopletismografía (PPG, estudio del cambio de los volúmenes de la sangre). Ambos sistemas de sensores comprometen un tablero electrónico plegable [24].

Algunos aspectos positivos de esta patente:

Sistema de monitoreo inalámbrico que utiliza un par binodal de módulos de medida que interactúan de forma amigable y no invasiva con la piel de los recién nacidos. Además, esta alimentado con una batería el cual permite un uso continuo de al menos 24 horas entre cargas.

Leer más sobre esta patente.
Mobirise
Oxímetro flexible para neonatos

Modelo de oxímetro ajustable al pie del neonato, que soluciona gran parte de los problemas ocasionados por la variación de dimensiones durante esa edad. Presenta un sensor de luz en forma de tiras flexible que mide la pérdida de luz del LED infrarrojo durante su paso a través de la sangre, no tiene una batería portátil, lo que permite ahorrar espacio. [25]

Algunos de sus aspectos destacables son:

La fuente de luz debe de estar sobre un tejido bien perfundido como la yema del dedo, lóbulo de la oreja, etc. Las variaciones en la absorción de luz hacen posible la medición directa del contenido de oxígeno arterial. No utilizan material adhesivo para fijar los sensores ya que podría irritar la piel y la bandita debe ser de color claro para mejorar la amplitud de las señales de luz recibidas por el fotodetector.

Leer más sobre esta patente.
Mobirise

TRABAJO DE INVESTIGACIÓN

Material adecuado para fabricación de dispositivos médicos que estén en contacto con piel neonatal


El material del dispositivo médico desempeña un aspecto muy importante en el desarrollo de sensores que estén en contacto con la piel de los neonatos pues esta es sumamente sensible a irritaciones y quemaduras si el uso es continuo. Es por eso que se buscan alternativas a los materiales comunes e irritantes. Una de ellas es el uso de polidimetilsiloxano, material que nos permite crear estructuras que pueden envolver manos, pies o nuestra zona de interés. Esto combinado con el método de impresión 3D "Freeform reversible embedding" (FRE) puede darnos una matriz amigable con la piel, fácil de fabricar y de bajo costo [26].

Algunos aspectos positivos de este trabajo de investigación:
Este material es una silicona, por el cual presenta excelentes propiedades mecánicas y de biocompatibilidad.
Actualmente, son utilizadas en catéteres, lentes de contacto, geles reconstructivos y en prótesis. Además, es un material que puede ser impreso en 3D. [28].

Prototipo de monitoreo oximetro adulto-pediatrico



Oxímetro para el monitoreo pediátrico, diseñado para satisfacer el mercado peruano. Uno de los principales problemas que detectaron es el alto costo de equipos biomédicos y la integración de los oxímetros con los monitores. El problema de esto último es que si el monitor se malogra, no se podrán supervisar ningún signo vital, perdiendo el uso de sus demás funciones. Por lo que un oxímetro de pulso adulto-pediátrico con diseño modular y con pantalla propia es la solución que se propone. [40]


Algunos aspectos positivos de este trabajo de investigación:
La interfaz de usuario es intuitiva. El sistema desarrollado requiere una alimentación de 5 voltios. Además se utilizan económicos y accesibles, por lo que ante un daño al dispositivo, estos se podrán reemplazar sin la necesidad de adquirir uno nuevo. 

SISTEMAS COMERCIALES

Figura 13. Monitor de signos vitales Vista 120. [29]

Monitor Vista 120 (Dragerwerk):

El monitor Vista 120 es uno de los más comercializados en el país y ofrece monitorización continua para pacientes pediátricos, neonatales y adultos. Ofrece practicidad al tener una pantalla táctil de 380 mm y capacidad de mostrar hasta 8 parámetros. Su costo es un poco elevado pero es de los dispositivos médicos más completos del mercado [29].

Figura 14. Sensor SpO2 F533-16 [30].

Sensor SpO2 de dedo F533-16 (Nihon Kohden)

Sensor de oximetría hecho de microespuma desechable de la serie Nonin 7000. Se adapta a la zona de aplicación para mayor comodidad del paciente y evitar problemas de dimensiones. Proporciona resultados constantes incluso en zonas del cuerpo con baja perfusión.[30] 

Figura 15: Sensor SpO2 PHILIPS [31]. 

Sensor para oximetría de envoltura reutilizable para recién nacidos SpO2, neonatal, mano/pie (Philips)

Sensor de saturación de oxígeno tipo lazo envoltura reutilizable para múltiples pacientes no fabricado con látex natural. Especializado para neonatos y aplicable en manos y pies con conexión de 8 pines [31].

Mobirise

Figura 16. Tabla comparativa de Sistemas Comerciales. Elaboración propia.

NORMATIVAS

NORMAS GLOBALES

ISO 13485
  • Acuerdo internacional que plantea los requerimientos con propósitos regulatorios que aseguran un sistema de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos.
  • Es una valiosa credencial para mantener seguros a los profesionales y clientes en clínicas, hospitales y otros entornos médicos. [43]
  • La más reciente revisión de la norma enfoca su contenido en la gestión de riesgos y la toma de decisiones para evitarlos.
  • Aplica su estándar a organizaciones envueltas en el rubro de diseño, reparación y mantenimiento de dispositivos médicos. Además involucra a los componentes secundarios que necesite. [33]
  • En el Perú, empresas como NQA y SGS son las encargadas de conceder este certificado. En Estados Unidos el organismo más grande encargado es el ANAB y en el Reino Unido el único oficial es el UKAS. [41] [42] [44]


ISO 80601-2-61:2017

  • Aplica para equipamiento médico electrónico. Requerimientos de seguridad básica de pulsioxímetros.
  • Incluye todos los componentes para uso normal en humanos (monitor, oxímetro, cable extensor,etc).
  • No aplica para pulsioxímetros de uso en laboratorios o que necesiten una muestra de sangre del paciente. [34]
Mobirise

Imagen. Beneficios de la certificación ISO 13485.

NORMA EUROPEA

Marcado CE: 

  • Muchos productos deben llevar obligatoriamente el marcado CE para poder comercializar en la Unión Europea.
  • Demuestra que el producto cumple con los requisitos de seguridad, sanidad y protección.
  • La mayoría de dispositivos médicos requieren poseer este marcado al ser productos destinados a ser usados en humanos.
  • Se puede obtener mediante evaluación independiente o recurriendo a un organismo notificado.
  • Los fabricantes son los únicos responsables de declarar la conformidad del producto con todos los requisitos.

NORMAS PERUANAS

NORMAS LEGALES DIGEMID: 

  • Los dispositivos médicos se clasifican según riesgo en clase I,II,III y IV: De bajo riesgo, De moderado riesgo, De alto riesgo y Críticos en materia de riesgo.
  • Según tiempo de uso pueden clasificarse en: Transitorio(<60 minutos), corto plazo(>60 mins y <30 días) y largo plazo(>30 días).


Artículo 8:

  • Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que, al usarse bajo las condiciones y propósitos previstos por el fabricante, se desempeñen conforme a lo previsto y no comprometan la condición clínica ni la seguridad de los pacientes.
  • Las soluciones adoptadas por el fabricante para el diseño y fabricación de los dispositivos médicos, deben cumplir con los principios de seguridad.


Artículo 9:

  • Se debe prestar atención a la elección de los materiales utilizados, especialmente en materia de toxicidad y, cuando corresponda, a la inflamabilidad.
  • La compatibilidad entre los materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta el uso previsto del dispositivo médico.
  • Se debe prestar particular atención a los tejidos expuestos y a la duración y frecuencia de la exposición.
  • El diseño debe permitir una fácil manipulación y esterilización, o en caso no se pueda, una correcta desinfección.


INECAL

  • En caso de las normas del Instituto Nacional de calidad, la más importante es la NTP-ISO 13485:2017, esta NTP especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precise demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente los requisitos del cliente y los requisitos regulatorios aplicables.
Semana 4 Semana 6

REFERENCIAS


[22] Han Ting Guo, “ Pediatric clinical monitoring and rescuing device”, 2020 [Online]. (Accessed: 14- Oct- 2021) https://patents.google.com/patent/CN111202498A/en?q=Vital+signs+pediatric+monitor&after=priority:20180101

[23] Cao Hanzhong, “ Monitor method, processor, monitoring device and the storage device of patients surgery risk”, 2018 [Online]. (Accessed: 14- Oct- 2021) https://patents.google.com/patent/CN109147942A/en?q=Vital+signs+pediatric+monitor&after=priority:20180101

[24] J. A. Rogers et al., “Apparatus and method for non-invasively measuring physiological parameters of mammal subject and applications thereof.” https://patents.google.com/patent/WO2020092786A1/en?q=Pediatric+monitor+of+vital+signs&before=priority:20220101&after=priority:20180101.

[25] D. Hannula and P. Mannheimer, “Non-adhesive oximeter sensor for sensitive skin.” https://patents.google.com/patent/US20070219440?oq=oximeter (accessed Oct. 16, 2021).

[28] “DEPARTAMENTO DE CIENCIAS DE LA ENERGÍA Y MECÁNICA.” [Online]. Available: http://repositorio.espe.edu.ec/bitstream/21000/15618/1/T-ESPEL-IPE-0025.pdf.

[29] “Monitor para paciente de signos vitales Mod. Vista 120 A Cat. DAG-V120A Drager,” www.beracahmedica.mx. https://www.beracahmedica.mx/tu_empresa/monitor-de-signos-vitales-mod-vista-120-a-cat-dag-v120a-drager.html (accessed Oct. 16, 2021).

[30] “Sensor SpO2 de dedo Unimed Medical Supplies,” http://twitter.com/MedicalExpoNews, 2018. https://www.medicalexpo.es/prod/unimed-medical-supplies/product-129265-956937.html (accessed Oct. 17, 2021).

[31] “Sensor para oximetría de envoltura reutilizable para recién nacidos SpO2,” Philips, 2018. https://www.philips.com.pe/healthcare/product/HCM1193A/reutilizableneonatalenvolturasensorspo2neonatalmanopiesensor (accessed Oct. 17, 2021).

[33] “International Organization for Standardization: 13485”. [Online]. Available: https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/store/en/PUB100377.pdf

[34] “International Organization for Standardization: 80601-2-61:2017”. [Online]. Available: https://www.iso.org/standard/67963.html

[40] D. Alvarez, “Diseño de un prototipo de monitor oxímetrico Adulto-Pediátrico hospitalario” ́ Facultad de Ingeniería, UTP. Lima, junio de 2019. Available: https://repositorio.utp.edu.pe/bitstream/handle/20.500.12867/2470/David%20Alvarez_Trabajo%20de%20Suficiencia%20Profesional_Titulo%20Profesional_2019.pdf?sequence=4&isAllowed=y

[41] "¿Qué es NQA? ¿Qúé hacemos? | NQA", NQA. [Online]. Available: https://www.nqa.com/es-pe/about-us. [Accessed: 24- Oct- 2021].

[42] "Norma ISO 13485:2016: transición, certificación y formación de auditores", SGS, 2021. [Online]. Available: https://www.sgs.pe/es-es/life-sciences/medical-devices/regulatory-certification/transition-to-iso-13485-2016. [Accessed: 24- Oct- 2021].

[43] "Certificación ISO 13485 - ¿Qué es la norma ISO 13485?", NQA. [Online]. Available: https://www.nqa.com/es-pe/certification/standards/iso-13485. [Accessed: 24- Oct- 2021].

[44] "ANSI National Accreditation Board | ANAB", ANAB, 2021. [Online]. Available: https://anab.ansi.org/. [Accessed: 24- Oct- 2021].

Set up a site - Find out